Комбинированный экспресс-тест — это иммунохроматографический анализ, предназначенный для одновременного качественного выявления и дифференциации антигенов SARS-CoV-2, вируса гриппа A и вируса гриппа B в образцах мазков из носа или носоглотки, при подозрениях респираторных вирусных инфекций, характерных для COVID-19 и вирусов гриппа. Клинические признаки и симптомы респираторных вирусных инфекций вследствие SARS-CoV-2 и вирусами гриппа могут быть схожими. Положительные результаты свидетельствуют о наличии вирусных антигенов, но не исключают бактериальную инфекцию, или смешанную с другими вирусами инфекцию. Отрицательные результаты не исключают инфекции SARS-CoV-2, вируса гриппа A и вируса гриппа B, и не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики, лечения, или дальнейшего ведения пациента. Отрицательные результаты должны быть в комбинации с клиническим наблюдением, историей болезни пациента, и эпидемиологической информацией. Тест не подходит для выявления вируса гриппа C.
Клиническая эффективность Регистрационное удостоверение Росздравнадзора: №РЗН 2022/18910 от 24 ноября 2022 года.
COVID-19
Чувствительность на антиген COVID-19 составляет 98,95 % (95 % ДИ= 96,27 % ~ 99,87 %).
Общий коэффициент совпадения составляет 99,40 % (95 % ДИ: 97,84 % ~ 99,93 %).
Состав набора
Тест-кассета.
Пробирка для образца с буфером.
Зонд для забора образца.
Инструкция.
Как проводить тестирование Пожалуйста, внимательно прочтите инструкцию перед применением. Набор для тестирования должен быть комнатной температуры.
Извлеките тест-кассету из упаковочного пакета с реагентами и используйте её в течение 1 часа.
Возьмите образец из носоглотки или носа (из обеих ноздрей). Свежесобранные образцы из носа и носоглотки желательно протестировать как можно скорее.
Снимите колпачок с пробирки для обработки образца. Будьте осторожны, чтобы не пролить жидкость из пробирки.
Вставьте зонд в пробирку для обработки и погрузите его в жидкость не менее чем на 15 секунд, следя за тем, чтобы не выплеснуть содержимое из пробирки. Осторожно поднимите зонд вверх и вниз несколько раз. Затем извлеките зонд, надавливая на стенки пробирки и вращая зондом, чтобы извлечь жидкость из зонда.
Плотно прижмите прикреплённый колпачок к пробирке для обработки образца.
Извлеките тест-кассету из герметичного пакета.
Переверните пробирку для обработки образца и, удерживая её в вертикальном положении, медленно перенесите 3 капли в каждую лунку тест-кассеты. Постарайтесь избежать образования пузырьков.
Результат будет готов строго через 10 минут после добавления образца. Пожалуйста, не оценивайте результаты через 20 минут.
Интерпретация результатов Положительный результат. Красная линия появляется на линии контроля качества (линия C) и линии обнаружения (линия T и (или) A и (или) B), независимо от интенсивности линии. Отрицательный результат. Только линия контроля качества (линия C) показывает видимую красную линию, а линия обнаружения (T, A и B линия) не показывает красную линию. Недействительный результат. На линии контроля качества (линия C) не отображается красная линия, что указывает на сбой. Это может быть связано с неправильной эксплуатацией или с тем, что тест-кассета недействительна и не может быть использована. Возможно, придётся использовать другую кассету. Отрицательные результаты не должны использоваться в качестве единственной основы. Для постановки диагноза, назначения лечения или других решений в отношении ведения пациентов. Отрицательные результаты должны быть объединены с данными клинических наблюдений, историей болезни пациента и эпидемиологической информацией.